Évaluation de l’efficacité et de la tolérance du pansement TLC-NOSF versus Promogran® dans le traitement des ulcères de jambe d’origine veineuse ou mixte à prédominance veineuse.

 

Conception

Un essai randomisé, contrôlé, a été réalisé et démontre l’efficacité du pansement TLC-NOSF par rapport à un pansement inhibiteur de MMP comparatif dans le cadre du traitement des ulcères de jambe à prédominance veineuse ou mixte.

Coordinateur national : Professeur Jean-Luc SCHMUTZ, chef du service de dermatologie. Hôpital Fournier, Centre Hospitalier Universitaire Régional de Nancy.

Méthodologie:

Étude ouverte, randomisée, contrôlée, multicentrique de phase III.
Essai conduit dans 27 centres investigateurs en France et au Royaume-Uni. Essai conduit sur deux groupes parallèles, sur des patients hospitalisés ou venant en consultation pendant une durée maximale de douze semaines.

Description de la population à l'inclusion :
  • Superficie importante : > 10 cm² dans 41 % des cas
  • Stagnation ou aggravation dans 68% des cas
  • Plaies anciennes (médiane 10 mois, 56% > 6 mois)
  • Récurrence pour 61% des plaies
  • Antécédents de phlébite : 25% des cas
  • Patients en surpoids

Résultats

Les principaux resultats de cet essai randomisé ont été :

  • Une réduction de la superficie de la plaie plus importante avec Cellostart
  • Un plus grand nombre de patients répondeurs au traitement avec Cellostart
  • Une vitesse de cicatrisation accrue avec Cellostart

Cette étude randomisée a démontré :

  • Une réduction beaucoup plus importante de la superficie de la plaie après 12 semaines : réduction de 54,4 % avec TLC-NOSF contre 13 % avec Promogran ®
  • Un nombre beaucoup plus important de patients répondeurs au traitement avec TLC-NOSF : 56,1 % des patients ont présenté une réduction de la superficie de la plaie de 40 % contre 35 % avec Promogran® (40 % est défini comme étant prédictif de la cicatrisation totale).
  • Une vitesse de cicatrisation de 5,5 mm2/jour de traitement avec TLC-NOSF contre 1,5 mm2/jour avec Promogran®.

 

Cas cliniques

Case n°1 Case n°2 Case n°3 Case n°4
Cas N°1

Cliquez sur la photo pour voir les résultats avec Cellostart

 Cas N°2

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 Cas N°3

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 Cas N°4

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Patient souffrant d’un ulcère de jambe veineux étendu (140 cm2) depuis 2 ans et ne montrant aucune tendance à la cicatrisation en dépit d’une compression veineuse concomitante.

De nombreux pansements de toutes classes avaient été utilisés sans succès et la plaie avait connu une succession de phases exsudatives et fibrineuses empêchant la reprise du processus de cicatrisation.

L’introduction de Cellostart a suscité une réponse thérapeutique rapide, clairement visible à partir de J+30. À J+90, l’ulcère était totalement cicatrisé.

Patient de 40 ans (allergique aux HBPM et présentant une carence en protéine C), souffrant d’un ulcère de jambe veineux externe supra-malléolaire non récurrent à la jambe gauche depuis 3 mois.

À l’inclusion, le pansement retiré est un pansement hydrocellulaire conventionnel, la peau périlisionnelle est eczémateuse et macérée, et le patient se plaint d’une forte douleur persistante.

Après six semaines de traitement par Cellostart, la cicatrisation de la plaie est presque totale, avec une réduction de la superficie de 94,34 %.

Patient masculin de 57 ans présentant des antécédents d'hypertension, d’hypercholéterolemie, de diabète insulinodépendant, de maladie artérielle périphérique, d'amputation du 4ème orteil du pied droit à la suite d’une nécrose infectée en août 2007. Le patient présentait une plaie au sommet du pied qui avait subi l’amputation, laissant apparaître les tendons.

À l’inclusion, lorsque Cellostart a été appliqué, la plaie mesurait 22 cm2 (6,3 x 3,5 cm) et avait une profondeur de 1 cm. Après un mois, les tendons étaient presque recouverts et après 4,5 mois (J + 135), la superficie de la plaie avait diminué et ne mesurait plus que 3 cm2 (diminution de 86,4 %).

Patient masculin de 41 ans présentant une escarre sacrée, refermée en 2007 grâce à un lambeau cutané chirurgical (grand fessier). Janvier 2008, deux escarres : fesse gauche et ischion gauche, aucune cicatrisation pendant un an en dépit d’une tentative de fermeture directe puis d'une cicatrisation dirigée.

À l’inclusion, lorsque Cellostart a été introduit, l’escarre localisée sur la fesse gauche mesurait 5 cm2 (2,5 x 2 cm) (1), et l’escarre localisée à l’ischion gauche mesurait 7 cm2 (3,5 x 2 cm) (2).

À J+36 jours, la superficie de la plaie (1) avait diminué de 64 % et ne mesurait plus que 1,8 cm2, et celle de la plaie (2) de (14 %) et ne mesurait plus que 6 cm2.

Après 3 mois de traitement, la cicatrisation de la plaie était presque totale.

Etude observationnelle

Méthodologie

Une étude observationnelle a démontré l'efficacité de la TLC-NOSF.

2052 patients présentant des ulcères veineux, des escarres et des maux perforants plantaires.
483 centres en Allemagne.
6 semaines de suiv.

Description de la population à l'inclusion :

  • Une forte proportion de patients diabétiques : 43.5%
  • Une forte proportion de patients obèses : 22.4%
  • Une surface de plaie moyenne importante = 10cm2

Résultats

Le résultat principal de cette étude est :

  • Une réduction de la surface des plaies de 75% après 6 semaines de traitement avec TLC-NOSF

Cette étude a aussi démontré que :

  • 93.5% des patients étaient satisfaits du pansement
  • 96% des patients ont jugé le pansement confortable